Podczas ostatniego posiedzenia Komitetu ds. Leków Stosowanych u Ludzi, które odbyło się w maju, Europejska Agencja Leków wydała szereg kluczowych rekomendacji dotyczących nowych terapii. Jak infomuje Medonet, wśród nich znalazły się preparaty przeznaczone do leczenia poważnych schorzeń płuc, nowotworów piersi oraz rzadkich chorób genetycznych. Zdecydowano również o istotnych zmianach w zakresie stosowania semaglutydu, leku wykorzystywanego w terapii otyłości i cukrzycy.
Eksperci Komitetu ds. Leków Stosowanych u Ludzi działającego przy Europejskiej Agencji Leków przedstawili pozytywne opinie dotyczące ośmiu nowych produktów leczniczych. Stanowi to ważny etap na drodze do ich rejestracji na terenie Unii Europejskiej, choć ostateczna decyzja w tej sprawie należy do Komisji Europejskiej.
Wśród rekomendowanych rozwiązań terapeutycznych znalazły się zarówno leki dedykowane rzadkim schorzeniom, jak i preparaty wykorzystywane w leczeniu chorób nowotworowych, schorzeń układu oddechowego oraz cukrzycy.
Jednym z najważniejszych rozstrzygnięć było wydanie pozytywnej opinii dla preparatu Jascayd (nerandomilast), który przeznaczony jest do terapii idiopatycznego włóknienia płuc oraz postępującego włóknienia płuc. Obie te choroby charakteryzują się ciężkim, nieodwracalnym przebiegiem, prowadzącym do stopniowego uszkodzenia płuc. Dotychczas dostępne metody leczenia były bardzo ograniczone, a pacjenci często doświadczali niewydolności oddechowej i zgonu w ciągu kilku lat od postawienia diagnozy.
Kolejnym lekiem, który uzyskał pozytywną rekomendację, jest Etcamah (camizestrant), przeznaczony dla dorosłych osób z zaawansowanym lub rozsianym rakiem piersi, u których stwierdzono określoną mutację genu ESR1. Terapia ta ma być stosowana w połączeniu z inhibitorami CDK4/6 i stanowi dodatkową opcję dla pacjentek, u których choroba postępuje pomimo wcześniejszego leczenia hormonalnego.
Komitet ds. Leków Stosowanych u Ludzi zalecił również warunkowe dopuszczenie do obrotu preparatu Vijoice (alpelisib) w terapii ciężkich postaci zespołu przerostów związanych z mutacją PIK3CA, znanego jako PROS. To schorzenie o podłożu genetycznym prowadzi do niekontrolowanego wzrostu tkanek, deformacji narządów oraz powstawania guzów. Do tej pory leczenie ograniczało się do łagodzenia objawów i interwencji chirurgicznych, a Vijoice będzie pierwszym środkiem działającym na przyczynę choroby.
Wśród rekomendowanych środków, wylistowanych przez Medonet, znalazł się także Boey (trenibotulinumtoxinE), czyli toksyna botulinowa wykorzystywana do czasowego wygładzania umiarkowanych i głębokich zmarszczek pomiędzy brwiami, zwłaszcza jeśli mają one znaczący wpływ na samopoczucie psychiczne pacjenta.
Pozytywne opinie uzyskały również tak zwane leki hybrydowe, w tym preparaty przeznaczone dla osób z chorobami oczu. W tej grupie znalazł się Vislyfa (ranibizumab), będący lekiem biopodobnym, który stosuje się w leczeniu wybranych schorzeń okulistycznych.
Nie wszystkie decyzje Komitetu miały charakter pozytywny. Negatywna opinia została wydana w przypadku preparatu Deqtynet, który miał być wykorzystywany jako środek diagnostyczny do wykrywania guzów neuroendokrynnych w badaniach PET.
Podczas posiedzenia eksperci zarekomendowali także rozszerzenie wskazań terapeutycznych dla trzynastu już stosowanych leków, w tym między innymi Keytrudy, Enhertu oraz Trodelvy. Wśród ważnych zmian znalazła się również decyzja dotycząca leku Wegovy (semaglutyd), który będzie dostępny w nowej, doustnej formie, co może znacząco poprawić komfort leczenia osób zmagających się z otyłością. Inne nowe leki:
- Ablymico (liraglutide) – do kontroli masy ciała,
- liraglutide STADA – w leczeniu cukrzycy typu 2,
- Colchicine AGEPHA Pharma – w prewencji wtórnej incydentów sercowo‑naczyniowych.
- zwyrodnienia plamki żółtej (AMD),
- cukrzycowego obrzęku plamki,
- retinopatii cukrzycowej.
źródło: medonet.pl
