W ostatnim czasie coraz częściej pojawiają się pytania o możliwość wprowadzenia na polski rynek tańszych zamienników semaglutydu, substancji czynnej stosowanej m.in. w popularnym leku Ozempic. Ekspert prawa farmaceutycznego, mecenas Mariusz Kondrat z Kancelarii KONDRAT i Partnerzy, podkreśla w rozmowie z Medonetem, że obecnie taki scenariusz jest raczej teoretyczny. W Polsce semaglutyd objęty jest ochroną patentową, która potrwa jeszcze przez wiele lat.
Wprowadzenie generycznego odpowiednika leku przed wygaśnięciem patentu byłoby niezgodne z prawem. Jak tłumaczy mecenas Kondrat, w takiej sytuacji uprawniony z patentu, czyli firma Novo Nordisk, może skutecznie zablokować obrót takim produktem na drodze sądowej. Oznacza to, że nawet jeśli pojawi się generyk, jego sprzedaż zostanie zakazana do czasu wygaśnięcia ochrony patentowej.
Procedury rejestracyjne a ochrona patentowa
Ekspert wyjaśnia, że choć teoretycznie możliwa jest rejestracja generyku przez odpowiednie urzędy, w tym Europejską Agencję Leków, to kluczową barierą pozostaje ochrona patentowa. Nawet po wygaśnięciu tzw. wyłączności danych, czyli okresów, w których tylko oryginalny producent może sprzedawać lek, wciąż obowiązuje patent na substancję czynną. To właśnie ten patent stanowi najważniejszą przeszkodę dla pojawienia się tańszych zamienników na rynku.
W przypadku semaglutydu, jak podkreśla mecenas Kondrat, najistotniejsza jest ochrona patentowa samej substancji czynnej. To ona uniemożliwia obecnie rejestrację i sprzedaż generyków zarówno w Polsce, jak i w innych krajach europejskich.
Patenty wtórne i ich znaczenie
Warto zwrócić uwagę, że produkty lecznicze mogą być chronione wieloma różnymi patentami, obejmującymi nie tylko substancję czynną, ale także formę podania, wskazania terapeutyczne czy schemat dawkowania. Jednak w przypadku semaglutydu to właśnie patent podstawowy na substancję aktywną jest najważniejszy. Patenty wtórne, dotyczące np. sposobu dawkowania czy urządzeń do podawania leku, mają w tym przypadku mniejsze znaczenie, choć w innych sytuacjach mogą skutecznie blokować wejście generyków na rynek.
Ekspert zaznacza, że innowacyjność w farmacji nie ogranicza się wyłącznie do samej substancji czynnej. Przykładem mogą być patenty na dawkowanie raz dziennie, które dotyczą sposobu stosowania leku, a nie jego składu. Takie rozwiązania również mogą stanowić barierę dla producentów zamienników.
Czy firmy generyczne mogą obejść ochronę patentową?
W ostatnich latach firmy produkujące generyki coraz śmielej próbują wejść na rynek jeszcze przed wygaśnięciem ochrony patentowej. Dotyczy to zarówno patentów podstawowych, jak i wtórnych. Jednak, jak zauważa mecenas Kondrat, są to raczej wyjątki niż reguła i dotyczą sytuacji, w których ważność patentu jest kwestionowana lub istnieją wątpliwości co do jego siły prawnej.
W przypadku semaglutydu sytuacja jest szczególnie skomplikowana. Ekspert podkreśla, że obecnie trudno przewidzieć, czy firmy generyczne zdecydują się na ryzykowne działania przed wygaśnięciem patentu. W jego ocenie, w najbliższych latach pojawienie się generycznego semaglutydu na polskim rynku jest mało prawdopodobne.
Wpływ konkurencji na ceny leków
Pytanie o możliwość spadku cen leczenia w ciągu najbliższych dwóch-trzech lat pozostaje otwarte. Mecenas Kondrat zwraca uwagę, że na rynku istnieje konkurencja między producentami innowacyjnych leków, takimi jak Ozempic, Wegovy czy Mounjaro. Firmy te wprowadzają nowe wersje produktów, a w przyszłości mogą pojawić się także wygodniejsze formy podania, co może wpłynąć na kształtowanie się cen.
Ekspert podkreśla, że rynek farmaceutyczny jest bardzo dynamiczny i choć w dłuższej perspektywie można spodziewać się obniżek cen, na efekty trzeba będzie jeszcze poczekać.
Turystyka lekowa i mikroprzesyłki – ryzyka i ograniczenia
W kontekście tzw. turystyki lekowej, czyli przywożenia leków z zagranicy na własny użytek, mecenas Kondrat wyjaśnia, że jest to możliwe w ograniczonym zakresie. Osoba, która legalnie kupi lek w innym kraju na własne potrzeby, może go przywieźć do Polski, ale nie wolno jej nim handlować. Ekspert zaznacza jednak, że wyjazdy do Indii tylko po to, by kupić kilka opakowań leku, są mało prawdopodobne ze względu na koszty i trudności organizacyjne.
Znacznie częściej obserwuje się zjawisko mikroprzesyłek, czyli zamawiania leków przez internet z krajów, gdzie ochrona patentowa jest mniej restrykcyjna. Takie praktyki są jednak nielegalne i wiążą się z ryzykiem naruszenia prawa. Jak zauważa mecenas Kondrat, w krajach takich jak Kanada czy Stany Zjednoczone, mikroprzesyłki leków są zjawiskiem znanym, choć również niezgodnym z przepisami.
Zamawianie leków z zagranicznych aptek internetowych
Ekspert przyznaje, że zamówione przez internet leki z Indii mogą dotrzeć do Polski, jeśli przejdą kontrolę celną. Jednak praktyka służb celnych jest trudna do przewidzenia, a każda przesyłka musi być odpowiednio zadeklarowana. W przypadku wykrycia farmaceutyków przesyłka może zostać zatrzymana.
Mecenas Kondrat podkreśla, że nie należy zachęcać do takich działań, ponieważ leki zamawiane poza oficjalnym łańcuchem dystrybucji nie podlegają kontroli jakości i bezpieczeństwa. Oznacza to poważne ryzyko zdrowotne dla pacjentów. Nawet jeśli opakowanie wygląda wiarygodnie, nie ma pewności, że zawartość odpowiada produktowi dopuszczonemu do obrotu w Polsce.
Ekspert stanowczo odradza korzystanie z nieoficjalnych źródeł zakupu leków, podkreślając, że oszczędność finansowa nie powinna przeważać nad bezpieczeństwem i jakością produktu.
źródło: medonet.pl
